A día de hoy, todavía hay muchas enfermedades sin tratamiento eficaz, y que sin embargo afectan considerablemente a la calidad de vida de los pacientes y sus familiares, además de tener un impacto socioeconómico importante. De hecho, uno de los principales retos de nuestra sociedad es encontrar fármacos eficaces para enfermedades tales como cáncer, infecciones virales, desordenes metabólicos o procesos neurodegenerativos.
El proceso de descubrimiento de fármacos, es un proceso largo y costoso que involucra equipos multidisciplinares trabajando con un objetivo común. Las tareas a desarrollar durante las etapas de desarrollo regulatorio están perfectamente establecidas por las agencias reguladoras con el fin de salvaguardar la seguridad de las personas. Solamente después de una cuidadosa evaluación por parte de la FDA o la EMA de todos los datos presentados en relación al desarrollo clínico de un nuevo producto farmacéutico, se concede la autorización para que un nuevo fármaco sea administrado a personas.
En el proceso de desarrollo de fármacos, hay dos puntos críticos que son revisados con especial atención por parte de las autoridades sanitarias: el comienzo de los ensayos clínicos de fase I, es decir, la primera vez que un fármaco será administrado a humanos con el fin de evaluar seguridad, y la aprobación previa a la comercialización, después de finalizar los diferentes ensayos clínicos con éxito. Las posibilidades de que un nuevo candidato a fármaco llegue al mercado son muy bajas. De hecho, solo una de cada 5000 nuevas moléculas descubierta en un laboratorio, que presente buenas propiedades biológicas y eficacia en modelos animales, puede tener la oportunidad de llegar hasta los pacientes. Sin embargo, este riesgo es diferente en función de las diferentes etapas del desarrollo de un fármaco. Así, un candidato a fármaco de cinco que entran en fases clínicas, será capaz de llegar al mercado, mientras que una molécula de cada 1000 sintetizadas inicialmente, tendrá posibilidades de comenzar fases clínicas. La única manera de acelerar el número de fármacos aprobados es mover con rapidez candidatos prometedores a estudios clínicos. Para ello, es necesario completar todas las tareas requeridas para la aprobación del IND como paso previo al inicio del desarrollo clínico. ANKAR PHARMA ha nacido con el objetivo de servir de puente entre la investigación básica en descubrimientos de fármacos fundamentalmente en el área de las enfermedades neurodegenerativas y el desarrollo clínico.

426x224